医療用点眼剤の
製剤設計・製造

有効成分の水に対する溶解性と、水溶液中での安定性を調べます。

一般的には有効成分が水に溶けやすく、安定である場合は水性点眼剤。水に溶けやすいが、不安定である場合は用時溶解点眼剤。水に溶けにくいが、安定である場合は懸濁性点眼剤。そして水に溶けにくく、不安定である場合は眼軟膏剤となります。なお、眼軟膏剤は水性点眼剤と比べて目における成分の滞留性が良いので、有効成分が水に溶けやすく安定であってもこの剤形が選択されることもあります。

点眼剤には有効成分以外にも様々な添加剤が配合されています。主な添加剤は下表のとおりです。

医療用点眼剤の製造は、ろ過滅菌等により無菌化された充填液を容器に充填します。この充填エリアは、グレードＡと呼ばれ、手術室と同等またはそれ以上の清浄度を維持し、さらに微生物モニタリングを実施し管理しています。

解説：

1立方メートル中の空気中における浮遊微粒子の数により、少ない環境からグレードAからDまでに分類される。

点眼剤の製品品質を管理するため、いろいろな検査機器を備えており、専門知識を有したスタッフが各種試験業務に従事しています。試験はクリーンルームの環境で行うものもあり、それらにより製品の品質を使用期限まで保証する試験を行っています。

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検査器具は、高速液体クロマトグラフ、ガスクロマトグラフ、分光光度計などを使用しています。

滅菌された容器に無菌化した薬液を充填し、中栓・キャップを装着します。充填部は無菌環境のため、清浄度が高く保たれています。

無菌化したワセリンなどと、滅菌処理を行った粉状の原料や液体の原料をタンクに投入し、タンク内のパドルミキサーでかき混ぜ成分が均一な軟膏剤にします。無菌化された原料を使用するため、クリーンルームで作業を行います。